建立制药洁净室的 12 个基本步骤

洁净室是制造过程、科学研究和质量控制的重要组成部分。无论其预期目的是什么，设置洁净室都需要在设计阶段以及您如何使用它时仔细考虑。

什么是洁净室？

简而言之，洁净室是更广泛设施内的一个受控区域，可保持特定水平的空气颗粒和其他污染物。洁净室清洁的三种方式是：

1. 空气质量得到控制

2. 所有表面和设备始终按照特定标准进行清洁

3. 它以特定的方式运作——例如，员工人数有限

为什么您可能需要洁净室?

公司需要洁净室的原因有很多。您可能正在制造一种容易被空气中的颗粒污染的材料，或者在开放环境中制造可能太危险。通常需要洁净室的行业包括：

• 制药

• 医疗

• 电子产品

• 航天

• 研究设施

• 化学品供应商

• 军队

如何设置洁净室?

国际标准化组织 (ISO) 提供了洁净室设置和操作的标准。

建立洁净室从设计阶段开始。在此阶段，您应该考虑如何使用洁净室、允许的颗粒浓度、位置、制造工艺要求和成本。洁净室设计人员有必要与最终用户进行深入对话，以确保在此阶段满足所有需求。

设计要求通常取决于您的行业，并取决于在洁净室中处理的材料是危险的还是非危险的。

设置洁净室时要考虑的12点

设置洁净室时需要考虑许多因素。除了您拥有多少空间以及您的设备需要多少空间的实用性之外，您还需要考虑：

1. HEPA（高效微粒空气）过滤器：这些过滤器通过过滤小至 0.3 微米的颗粒来支持污染控制。空气应持续通过 HEPA 过滤器循环，以去除空气中的污染物，并为在洁净室工作的人员提供新鲜空气。

2. 通风：需要通风以保持空气质量并更换工艺废气。这是非常耗能的，因此您需要额外的空间来放置冷却装置组件以及更大的空气通道、噪声抑制器、备用发电机和大型进气和排气烟囱。

3. 气压：洁净室的静压应高于大气压，以防止风渗透。气闸还有助于最大限度地减少或防止可能危及流程的压力变化。

4. 温度和湿度：温度控制意味着材料和设备的稳定和一致的条件。湿度控制可防止内表面腐蚀和冷凝，并消除静电。这两个因素对于洁净室的功能以及在其中工作的人员的舒适度来说都是不可或缺的。

5. 架构：为了在整个洁净室中保持一致的空气流动，空气需要尽可能不受限制的路径。如果气流受到限制，由此产生的湍流会导致颗粒移动，从而增加空气中污染物的风险。

6. 测量设备：需要不断测量洁净室，以确保粒子数、气流、湿度、温度和清洁度等因素处于适当水平。

7. 静电放电：移动的空气和移动的人都会产生电荷。应使用静电放电保护材料以防止潜在的损坏。

8. 照明：光线昏暗的洁净室对您没有任何好处。您将无法正确清洁，因此会积聚颗粒，并且您可能会误读仪器显示。洁净室的照明应一致且均匀，几乎没有黑点。

9. 面向未来：确保您的洁净室在设计上尽可能灵活，以适应未来的扩展、新设备或流程变化。

10. 用于内表面的材料：在洁净室中，您不能使用任何可能会散落颗粒并污染空气的表面材料。它们还需要在清洁时抗击穿，因此它们需要与您的清洁产品兼容。

11. 淋浴和洗衣设施：这取决于您的要求和材料，但您可能需要提供淋浴和洗衣设施以进行消毒。这意味着您需要考虑管道和危险废物处理。

12. 有害物质：如果您的洁净室处理有害物质，额外的考虑包括使用负压系统和废气的特殊处理，以及个人防护和单独的入口和出口。

认证您的洁净室

洁净室应经过验证和认证，这意味着要进行多项测试。还应定期对其进行监控和重新验证，以确保标准是最新的。

根据您的地理位置和洁净室的用途，有各种类型的洁净室认证。国际标准组织 (ISO) 控制着洁净室的 最新标准和分类，您必须在多个类别中满足这些标准才能获得洁净室认证。

操作洁净室

设计安装好洁净室后，需要对其进行小心维护以保持其完整性。这意味着要注意将污染风险降到最低，一次限制少数经过培训的员工的接触，定期清洁和维护，持续监控和频繁的重新认证。