实验室洁净系统-设计标准

 



 

控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。控制目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境；降低污染和交叉污染的危险；保护员工,保护周边环境。洁净控制要素主要有：洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净。目前SLD中检实验室技术洁净工程主要是涉及无菌室、恒温恒湿实验室、PCR实验室、生物安全实验室、微生物检测室、HIV、医药工业洁净室、细胞培养室、GMP洁净室。

 

洁净室及洁净区空气洁净度整数等级表

 

 

 

无菌室、PCR实验室、恒温恒湿洁净实验室、GMP洁净室基本要求

 

（一）无菌室

 

1、无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2x2.5=5㎡，外间面积1 x 2=2㎡高以2.5m以下为宜，都应有天花板。

 

2、内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上;外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。

 

3、在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。

 

4、无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台最远的位置)，最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽扳式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。

 

（二）PCR实验室

 

1、主体结构：主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。

 

2、标准的三区分隔和气压调节：将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

 

3、消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

 

4、机械连锁不锈钢传递窗：试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

 

5、地面：地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。

 

6、照明：灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

 

（三）恒温恒湿洁净实验室

 

1、机组冷源选型：可选用风冷系统供冷或者水冷系统供冷；

 

2、净化空调原理：气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，不同的洁净度要求通过选择不同的换气气数来实现。

 

3、洁净实验室压力控制：采用送回比进行压力控制，房间安装压力表显示室内的压力；

 

4、恒温恒湿组合空调机组控制采用DDC可编程智能控制系统，表冷器降温（夏季和过渡季）表热器升温（冬季）或电加热（过渡季控制湿度）、电加湿（冬季）和中效过滤后由末端高效过滤器风口送到房间。

 

（四）、GMP洁净室

 

1、GMP洁净室是有预过滤器、通风机送风箱、空调机组配电装置及复合彩板组装成一个独立操作单元。

 

2、工作原理有送风箱对室内送风，气流经过送风口高效过滤器扩散板流经洁净室，对人和物提供洁净空气

 

3、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

 

4、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

 

5、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

 

6、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

 

实验室洁净工程技术要求

 

《空气洁净度等级划分》（ISO14644-1）

 

《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）

 

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）

 

《电子工业洁净厂房设计规范》（GB 50472-2008）

 

《洁净室施工及验收规范》GB 50591

 

《科学实验室建筑设计规范》（JGJ91-93）

 

《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243-2002）

 

《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）

 

《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）

 

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002）

 

《药品生产质量管理规范》（GMP2010）